リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ [ 古澤久仁彦 ]

古澤久仁彦 じほうリスク ベース ニ ヨル ジーエムピー カンサ ジッシ ノウハウ フルザワ,クニヒコ 発行年月:2016年09月 ページ数:217p サイズ:単行本 ISBN:9784840748995 古澤久仁彦(フルザワクニヒコ) 1978年住友化学工業に入社。

農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。

2004年に三井農林に入社しAPIの製造部門にてFDA対応等を歴任。

2010年からテバ製薬の信頼性保証部門にてGMPコンプライアンス・グローバルGMP監査を担当。

2014年退社。

その後フリーランスのGMPコンサルタントとして活動(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです) 1章 監査の概要(監査実施の基本事項/FDA査察官のマニュアルに学ぶ/EMA査察官のマニュアルに学ぶ)/2章 監査実施のポイント(監査日程の決定から事前準備まで/監査の基本的な流れ/まず確認すべき事項 ほか)/3章 ケーススタディ 原薬GMPに沿ったリスクベース監査実施ノウハウ(序文/品質マネージメント/従業員 ほか) 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他

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